卓阮醫療生物盆底修補片臨床試驗組長單位啟動會順利召開

  發布時間： 2021-11-03 08:09:43     

　　2021年10月13日，卓阮醫療生物盆底修補片臨床試驗組長單位啟動會在中國醫科大學附屬盛京醫院婦科盆底疾病病房順利召開，該臨床試驗是一項用于評價生物盆底修補片用于治療盆腔器官脫垂的安全性和有效性的前瞻性、多中心、單組目標值試驗項目。盛京醫院婦科項目組成員、藥物臨床試驗機構辦公室主任及成員、卓阮醫療及SMO機構成員等參加本次會議。

　　盆腔器官脫垂（POP）是中老年女性的常見疾病，經陰道植入不可吸收網片（TVM）相對于自體組織重建術能夠降低POP的解剖學復發率，減輕陰道腫物膨出癥狀，曾經在國內外得到廣泛應用。與此同時，大量網片使用相關的疼痛、感染、網片暴露和網片侵蝕等并發癥和不良事件頻發，提高相關產品的安全性有效性，降低POP復發率和并發癥發生率成為臨床亟待解決的問題。

　　用于本次臨床試驗評價項目中的卓阮醫療生物盆底修補片產品，是以基底膜為主要成分的非化學交聯生物材料，在前期動物實驗和人體科研臨床研究被中證實可以極大程度減輕盆腔器官脫垂癥狀，在術后一年隨訪中復發率為0，且具備無永久異物殘留、可避免遠期侵蝕與性交困難等并發癥、遠期無異物感等特點，也是國內第一款用于治療盆腔器官脫垂的生物可吸收補片。

　　本次項目組負責人夏志軍主任為中華預防醫學會婦女盆底功能障礙防治項目質量控制中心負責人、國家衛生部盆底疾病防治中心啟動項目負責人。他在會議中表示對本次牽頭POP生物盆底修補片多中心臨床研究項目的重視，肯定了該項目對盛京醫院婦科在盆底學術和學科發展方面的重要意義。

夏志軍  中國醫科大學附屬盛京醫院婦科盆底病房主任

　　盛京醫院藥物臨床試驗機構辦公室主任李慧在會議中詳細介紹了盛京醫院在臨床試驗項目管理與質量控制領域的機構實力。同時她表示，盛京醫院在本次項目過程中作為組長單位應當發揮牽頭作用，給予該項目充分重視和大力支持。

李慧 中國醫科大學附屬盛京醫院臨床研究中心辦公室主任

　　卓阮醫療臨床研究經理吳邊作為申辦方代表對本次臨床試驗的研究方案及流程、相關注意事項進行了詳細的介紹。

吳邊 卓阮醫療臨床研究經理

　　在會議結束后，夏志軍主任指出臨床對生物可降解材料補片需求的迫切性，同時表示了對本次臨床試驗順利實施的信心，希望能夠通過本項目促進科研成果轉化，推動院企合作，為廣大盆腔器官脫垂患者謀福音。